近年来，随着医改的持续推进，特别是药品领域综合治理的逐步深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显。“一些医械上市公司的毛利率甚至超过茅台”，“14省际联盟产品库扩充，大批高值耗材降幅超80%”，“国家卫健委发布重要通知，从国家层面拉开医用耗材整治大幕”……等热点报道也在领域内广为传播。

7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(以下简称通知)，明确提出降低高值医用耗材虚高价格、2019年底取消公立医疗机构医用耗材加成、鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购、从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为等具体要求。

医改深化，高值耗材改革聚焦四个方面：1、促降价；2、防滥用；3、严监管；4、助发展。以完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，规范医疗服务行为，严控不合理使用、健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为具体措施。此次政策直指挤出高值医用耗材的价格水分，对医疗机构高值耗材管理提出一系列具体要求，短期面临的是产品降价，长期看，进口替代和行业集中度提升的大趋势已经相当明显。未来医院高值耗材管理优化，方向明确。

一：全流程溯源

统一编码+全生命周期监管

6月27日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见的通知》，正式推进医用耗材全国实现“统一编码”，并公布了“医保医用耗材编码规则和方法”。本次通知中，统一编码作为完善价格形成机制的基础，再次被提及。

通知明确“将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。” 象征着高值耗材条码管理工作将成为医院高值耗材管理的首要任务。

此外，通知提出“建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。加强高值医用耗材全生命周期质量管理，完善研发、审批、规范应用政策。”高值耗材质量管理步入规范化。

二：使用规范

责任到人+单台手术监测

在规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用方面，通知确定“严管”基调。

尤其是在医疗机构自我管理方面，详细提出“明确高值医用耗材管理科室，岗位责任落实到人。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩。”

颗粒度细致到“单台手术高值医用耗材用量”的管理，医疗机构需考虑现今管理手段是否能满足政策需求？

三：绩效及治理

绩效考核+不良事件监测

高值医用耗材临床应用管理水平将直接纳入公立医疗机构的绩效考核评价。
通知要求“加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善相关信用评价体系。”同时“建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。”

意味着公立医疗机构想要在绩效考核中顺利过关，需按要求建立院内高值耗材监控管理体系，做好供应商管理。 

四：流通管理

准入遴选机制+流通领域信息化

通知要求“建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。”管/用分离成为高值医用耗材监督管理机制的核心思想。对于耗材的流通管理领域，通知要求“提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。”信息化建设将由院内向院外延伸，降低管理成本及规范准入遴选机制。

据测算，我国高值医用耗材的市场规模约为1046亿元。此次通知围绕高值医用耗材价格虚高、过度使用等突出问题，疏堵并举，三医联动，综合施策将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。业内普遍认为，相关的高值医用耗材产品“降价”风暴已经到来，整个市场面临大洗牌。