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临床研究/临床试验项目管理系统依据医院临床研究相关管理规定，及GCP相关法规，满足临床研究与药物/器械临床试验项目的项目立项管理、实施管理、质量管理，以及办公室管理的需求。

• 满足跨部门协同办公要求

• 满足各项目各阶段的信息化管理需求

• 支持电子处方、无纸化检验检查申请

• 全过程数据可溯源

• 与临床医生工作站无缝整合

功能特点

质量管理

系统从项目联系、启动、实施到结束，提供完整的功能支持，从项目流程的各个方面进行质量控制，提高管理者的试验水平。

合同管理方面机构常用合同样式可以维护到合同模板库中，具体项目中各类合同草拟可调用模板库中相关样式，完成后可下载打印。

经费管理方面通过维护机构各收费项明细模板，在草拟试验经费时可直接勾选相关项目，自动估算总费用。相关项目费用还可以同医院财务系统时时同步。管理各项目经费的收入、支出明细及总额等相关信息，提供各类相关报表，并可以按各种条件查询相关内容。

机构培训方面，记录机构内部培训、派出培训等各种类型培训的详细信息，包括时间、地点、类型、参与人员等，供相关报表的导出和各类查询。所有培训资料按照不同权限设置，供人员上传存档、下载阅读。对于培训掌握情况，学员在系统题库中在线答题，记录答题时间和正确率，供机构管理人员评审。

对于专业组试验质量控制方面，系统流程管理工具配置不同质控方案（包括一、二、三级）用于不同类型的项目，到质控时点系统自动提醒，每次质控相关记录通过模板配置自动列在当次质控中供人员编辑，支持下载打印。通过权限设置，可以供相关人员看到相关质控内容的反馈情况。对于机构所有项目的质量情况，提供各类列表，供机构人员总结汇报用。通过报表工具，可以不同方式展示各项目进度、不良事件情况、第一例入组时间等相关信息，让机构人员一目了然地了解关注信息。

药品管理方面，对于验收入库，领药出库，药物返还情况等进行详细信息管理，根据药品管理情况自动生成盘点清单，供药品管理员盘点确认。对于药房发药、回收、返还等相关信息详细记录。根据随机情况和库存情况，系统自动对药品数量进行预警提醒。提供各类药品使用情况查询列表，全过程监控每一个病人的用药情况，保证药品使用的数据全程可溯源性以及满足患者依从性计算的要求。

文档管理

对于试验各阶段的各类项目档案，提供归档情况记录及电子文件按人员权限上传、下载、查阅功能；对于各类机构管理的文档，提供模板配置，在系统内编辑保存，并可供相关查询、下载、打印。

流程管理

按照试验项目流程，分联系阶段、准备阶段、实施阶段、结束阶段、后续阶段、封档共6个阶段对试验项目进行管理。通过链接项目流程各节点、研究各部门的信息，结合流程节点的控制，实现临床试验机构各部门、流程各节点的信息关联，信息共享，形成相互支持与相互制约的机制，提高工作效率。

任务推送

系统消息引擎及时提醒各用户项目流程中的相关事项，如项目质控时点提醒等，另外消息引擎还对药物临床试验不同角色之间的工作交互同样进行消息推送，比如专业组不良事件上报，第一例入组上报，相关信息直接通过任务推送机制由专业组研究者传递给机构管理人员。以此模式强化流程管理，简化工作流程。